隨著我國(guó)MAH制度的出臺(tái)，國(guó)內(nèi)CDMO和CMO產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。在這種模式下，委托人和委托人之間的重要部分是如何確保產(chǎn)品知識(shí)、技術(shù)、相關(guān)產(chǎn)品和流程的有效轉(zhuǎn)移。本期將與您分享CDMO企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓考慮事項(xiàng)。

持有人將產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給合同生產(chǎn)者的過程比較復(fù)雜，但可以通過不同的階段計(jì)劃逐步實(shí)現(xiàn)。良好的轉(zhuǎn)移體系和轉(zhuǎn)移計(jì)劃將有助于防止錯(cuò)誤、重復(fù)和失敗。 那么，CDMO各主要步驟應(yīng)注意哪些細(xì)節(jié)？ 項(xiàng)目需求/初步評(píng)估 提供具體信息，使合同生產(chǎn)者能夠準(zhǔn)確評(píng)估項(xiàng)目要求。列出的因素是評(píng)估過程中需要考慮的因素。 2.CDMO項(xiàng)目建議/方案 剛開始時(shí)初期的評(píng)估用于起草項(xiàng)目方案，合同生產(chǎn)者以后可以使用該方案實(shí)施以前的項(xiàng)目。其中包括A-12的評(píng)估以及項(xiàng)目進(jìn)展和內(nèi)容的簡(jiǎn)要概述。其中更重要的部分是要明確規(guī)定以前項(xiàng)目的內(nèi)容、范圍和責(zé)任。如果需要，委托人還可以對(duì)項(xiàng)目提出具體要求，說明潛在風(fēng)險(xiǎn)，并決定可能采取的措施。 3.從委托人審閱/項(xiàng)目開始 項(xiàng)目方案由委托人審核評(píng)估，獲得批準(zhǔn)后，即可開始項(xiàng)目。 4.CDMO項(xiàng)目計(jì)劃 良好的項(xiàng)目管理對(duì)傳輸項(xiàng)目的成功至關(guān)重要，產(chǎn)品傳輸?shù)脑敿?xì)包裝尤為重要。一方面，這是知識(shí)轉(zhuǎn)移的核心內(nèi)容。另一方面，對(duì)合同生產(chǎn)者變更或變更上市許可的正式檢查包括這些文件。 下圖顯示了技術(shù)轉(zhuǎn)讓計(jì)劃的一般內(nèi)容 首先，考慮轉(zhuǎn)移分析方法，以便使用成功的轉(zhuǎn)移方法評(píng)估生產(chǎn)轉(zhuǎn)移階段。一般來說，如果能直接進(jìn)行樣品分析，就能靈活地應(yīng)對(duì)變化或挑戰(zhàn)。對(duì)于共享設(shè)施來說，清理和清潔驗(yàn)證也在項(xiàng)目的早期階段進(jìn)行，這樣才能減少進(jìn)度延誤的風(fēng)險(xiǎn)。前一個(gè)計(jì)劃雙方的批準(zhǔn)反映了雙方的期望，代表了前一階段的開始。 5.風(fēng)險(xiǎn)分析 作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，需要在前一個(gè)項(xiàng)目期間進(jìn)行持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括初始風(fēng)險(xiǎn)分析和詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析。評(píng)估應(yīng)由遷移的雙方進(jìn)行。 通過對(duì)流程階段的系統(tǒng)評(píng)估，可以確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)。 6.預(yù)先驗(yàn)證分析 在流程驗(yàn)證之前，對(duì)原材料、設(shè)施、流程等進(jìn)行比較評(píng)估，以識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。 7.驗(yàn)證 流程驗(yàn)證階段從驗(yàn)證計(jì)劃開始。組織、計(jì)劃和實(shí)施提供了有關(guān)驗(yàn)證策略、前提條件和角色的一般信息，在成功執(zhí)行后將完成驗(yàn)證階段?？煽啃詼y(cè)試在驗(yàn)證階段開始之前或同時(shí)開始。根據(jù)監(jiān)管變更管理要求，變更通告通常在此期間發(fā)送給當(dāng)局。 8.上一個(gè)完成 驗(yàn)證成功完成后，技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程也被認(rèn)為接近尾聲，在這種情況下，計(jì)劃中的各項(xiàng)任務(wù)都要進(jìn)行審查，包括在商業(yè)生產(chǎn)開始時(shí)評(píng)估一定數(shù)量的安排，以證明流程的再現(xiàn)性。然后，傳輸將在傳輸報(bào)告簽署后完成。