醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)估受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。因?yàn)榕R床試驗(yàn)一般是基于研究目的，通過(guò)樣本討論設(shè)備對(duì)疾病及其愈合的作用，一個(gè)好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)該能夠提供最客觀的安全性和有效性評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)分為平行組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、分析設(shè)計(jì)和目標(biāo)值法的單組設(shè)計(jì)四種類型。

1、平行組設(shè)計(jì)

平行組設(shè)計(jì)通常被稱為頭對(duì)頭設(shè)計(jì)，即測(cè)試組和對(duì)照組同時(shí)開始和結(jié)束，是所有測(cè)試設(shè)計(jì)中最簡(jiǎn)單、最常見的測(cè)試設(shè)計(jì)類型。在平行組設(shè)計(jì)中，每組受試者在測(cè)試中都有相同的條件。唯一的區(qū)別是每組使用的設(shè)備不同。比如有的是實(shí)驗(yàn)設(shè)備，有的是對(duì)比設(shè)備，最后根據(jù)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。一般根據(jù)測(cè)試方案的要求，可以為測(cè)試組設(shè)置一個(gè)或多個(gè)對(duì)照組，測(cè)試設(shè)備也可以根據(jù)幾種治療強(qiáng)度設(shè)置一個(gè)組。比較設(shè)備的選擇應(yīng)符合測(cè)試方案的通用要求。

2、交叉設(shè)計(jì)

交叉設(shè)計(jì)是根據(jù)預(yù)先設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)順序，在各個(gè)階段逐一對(duì)受試者進(jìn)行各種處理，以比較各處理組之間的差異。交叉設(shè)計(jì)是一種綜合運(yùn)用自身比較和組間比較設(shè)計(jì)思路的設(shè)計(jì)方法，可以很好地控制個(gè)體差異，減少受試者數(shù)量。但交叉設(shè)計(jì)的實(shí)施比實(shí)施平行設(shè)計(jì)更復(fù)雜，需要更緊密的實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)。每個(gè)實(shí)驗(yàn)階段的治療對(duì)后一個(gè)階段的延遲效應(yīng)稱為延遲效應(yīng)。在選擇交叉設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)防止延遲效應(yīng)，即在每個(gè)實(shí)驗(yàn)階段之后，應(yīng)安排足夠長(zhǎng)的洗脫期或有效的洗脫期。

3、析因設(shè)計(jì)

可以應(yīng)用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第三種設(shè)計(jì)是分析設(shè)計(jì)。與藥物治療(如藥物治療)相比，這種方法經(jīng)常使用。這種研究設(shè)計(jì)可以回答以下問(wèn)題:設(shè)備是否獨(dú)立工作?還是設(shè)備和藥物治療相互作用，共同產(chǎn)生更強(qiáng)的效果?這種設(shè)計(jì)的缺點(diǎn)是實(shí)施起來(lái)比較復(fù)雜，所以申請(qǐng)人必須確保研究人員嚴(yán)格按照研究計(jì)劃進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4、目標(biāo)值法的單組設(shè)計(jì)

對(duì)于一些設(shè)備，如果有國(guó)內(nèi)/海外認(rèn)可的療效/安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(如FDA/SFDA指導(dǎo)原則、ISO標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部門標(biāo)準(zhǔn)等)。)在本研究領(lǐng)域的臨床認(rèn)可，其中明確提出了該設(shè)備的主要療效/安全評(píng)價(jià)指標(biāo)及其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，那么臨床試驗(yàn)樣本量可以以此評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)值計(jì)算，并進(jìn)行符合該目標(biāo)值的單組實(shí)驗(yàn)。對(duì)于測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)，還應(yīng)使用主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的95%可信范圍。這種單組實(shí)驗(yàn)與目標(biāo)值進(jìn)行比較，稱為OPC。

原則上，不建議使用單組測(cè)試的設(shè)計(jì)方法。由于目標(biāo)值對(duì)比是一種獨(dú)特的外部對(duì)比方法，因此該設(shè)計(jì)方法存在外部對(duì)比測(cè)試的所有缺陷。當(dāng)前目標(biāo)群體(設(shè)置為排標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng))可能與目標(biāo)值設(shè)定時(shí)的基礎(chǔ)群體不同，治療的技術(shù)和評(píng)價(jià)方法也可能不同，因此對(duì)比性和結(jié)論的可靠性降低。而且，目標(biāo)值設(shè)計(jì)的前提應(yīng)該是驗(yàn)證設(shè)備屬于低風(fēng)險(xiǎn)、完善的產(chǎn)品。只有這樣，才能通過(guò)大量已經(jīng)發(fā)布和累計(jì)的臨床證據(jù)獲得并制定出合理的目標(biāo)值，而不是一個(gè)新的產(chǎn)品。